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一次性病毒采样管企业谈病毒检测环节标准化应注意哪些问题

2021-02-18 15:47:32


    1.核酸提取方式一次性病毒采样管企业前面己述及新冠病毒的核酸检测需要对所采集标本的核酸进行提取。

    目前,实验室较常用的提取标本核酸的方法为手工提取和核酸全自动提取仪提取。

    手工法实验过程由于人员等因素难以做到标准化;全自动核酸提取仪法在整个过程中需使用配套的核酸提取仪及相应的试剂,整个操作易于标准化。

    相比于手工法,病毒采样管企业说核酸全自动提取仪可避免一些手工操作容易出现的差错,对于检测结果影响较小。

    而不同提取试剂和手工提取流程的掌控对最后提取到的核酸数量和质量可能存在差别。与此同时,从标本中所提取出的核酸数量和质量对于检测方法中下一个步骤的核酸扩增至关重要,从而直接影响最后的检测结果。

    2.核酸扩增环节由于不同厂家的试剂研发是根据新冠病毒核酸OFR1ab, N, E等基因的特异性序列设计的扩增探针(不同厂家的扩增试剂可分为1个、2个或3个靶标基因位点检测试剂),而包含有不同靶标基因位点的试剂检测敏感度、特异度不同,试剂中酶、金属离子等成分与质量的差异等,也都可能影响扩增效率和最后的检测结果。

    3.试剂研发与应用由于导致本次疫情的是一种新型病毒,加之疫情的突发性,试剂生产商只能根据有限公开的病毒核酸研究数据来开展试剂研发。

    国家相关部门最早推荐了一些厂家的检测产品,后来又审批了多个厂家检测试剂的注册申请。试剂生产厂家不同,核酸检测试剂盒的质量参差不齐,也会影响检测结果。

    目前,开展新冠病毒检测试剂研发生产的厂家己超过百家。正常情况下,一个临床检测试剂产品从研发到应用需要通过一系列的临床验证与评估,但由于本次疫情的特殊性,时间紧迫,因此,研发试剂来不及完成常规流程,特别是无法得到一定数量的临床患者标本的验证。

    有些厂家只能用新冠病毒目标RNA序列通过噬菌体蛋白外壳包裹等方式模拟真实标本中的病毒进行验证。因此,对于临床某些高度疑似病例,或检测结果难以确定病例,建议用2种以上试剂进行检测、验证。

一次性病毒采样管.jpg


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